Новый закон ОАЭ: Регулирование фармацевтики и крупные штрафы
В ОАЭ принят новый закон о регулировании фармацевтики: штрафы до 1 миллиона AED
В Объединенных Арабских Эмиратах введен новый закон, регулирующий лекарства, медицинские приборы, продукты для здоровья, биологические материалы, пищевые добавки и косметические средства. Законодательство направлено на более эффективный контроль за разработкой и распространением медицинской продукции и обеспечение более безопасного и прозрачного надзора за фармацевтическим бизнесом.
Сфера применения закона
Новые правила, объявленные 29 декабря 2024 года, охватывают следующие области:
a. Медицинские приборы: включают диагностические и терапевтические устройства.
b. Фармацевтика: производство и распространение лекарств для людей и животных.
c. Продукты для здоровья: включают пищевые добавки и косметику.
d. Биологические продукты и биобанки: регулирование учреждений, хранящих человеческие образцы.
Закон также распространяется на фармацевтические предприятия, действующие в зонах свободной торговли ОАЭ, делая новые рекомендации применимыми для всех участников по всей стране.
Лицензирование и надзор
Закон предоставляет рамки для лицензирования, надзора и регулирования фармацевтических объектов и биобанков. Он также регулирует передачу прав собственности и определяет роли Эмиратского фармацевтического учреждения, Министерства здравоохранения и местных органов здравоохранения.
Регulationsaimestoриентированы на повышение прозрачности и безопасности фармацевтических процессов и снижение потенциальных злоупотреблений в секторе.
Штрафы и санкции
Нарушение нового закона влечет за собой строгие штрафы, включая:
a. Временное приостановление лицензии затронутого предприятия.
b. Превентивное закрытие, то есть профилактическое закрытие объекта.
c. Постоянное изъятие лицензий.
d. Штрафы, которые могут достигать 1 миллиона AED для учреждений или 500,000 AED для физических лиц.
Ключевые цели
С введением закона ОАЭ стремится:
a. Обеспечить регулируемую деятельность рынка медицинских приборов и фармацевтики.
b. Создать безопасную среду для разработки продуктов для здоровья.
c. Установить систему надзора в соответствии с международными стандартами.
Влияние на индустрию и потребителей
Более строгие правила могут способствовать повышению качества и безопасности медицинской продукции. Это также поощряет потребителей больше доверять продуктам, доступным на рынке ОАЭ. Однако предприятия должны уделять повышенное внимание соблюдению законодательства, чтобы избежать серьезных штрафов.
Новый закон ОАЭ может служить примером для других стран, где целью является повышение прозрачности и безопасности на рынке продуктов для здоровья. Этот шаг дополнительно укрепляет позиции страны в области инноваций и регулирования в здравоохранении.
